Zorganizowane przerywanie leczenia u pacjentów z wielolekoopornym ludzkim wirusem niedoboru odporności ad

CPCRA prowadzi badania kliniczne nad zakażeniem HIV i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w amerykańskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Instytucjonalna komisja rewizyjna każdej jednostki zatwierdziła protokół, a wszyscy pacjenci lub ich rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Pacjenci zakażeni HIV w wieku 13 lat lub starsi byli uprawnieni, jeśli mieli poziom HIV RNA większy niż 5000 kopii na mililitr w czasie badania przesiewowego i genotypowe dowody na obecność wirusa wielolekoopornego (zdefiniowanego w Dodatkowym dodatku 1). Schemat antyretrowirusowy musiał pozostać stabilny od 14 dni przed badaniem przesiewowym przez randomizację. Pacjenci zostali wykluczeni z uczestnictwa w badaniu, jeśli mieli czynną oportunistyczną infekcję wymagającą leczenia, niedawno zażyli interleukinę-2, byli zaszczepieni lub stwierdzono, że choroba ma wpływ na poziom HIV RNA, lub była w ciąży lub karmiła piersią. Projekt badania
CPCRA 064 było randomizowanym, nielepionym, wieloośrodkowym badaniem, w którym kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przypisani do czteromiesięcznej strukturalnej przerwy w leczeniu, po której nastąpiło rozpoczęcie zoptymalizowanego schematu przeciwretrowirusowego (grupa leczenia przerwania leczenia) lub natychmiastowe rozpoczęcie optymalizacji schemat antyretrowirusowy (grupa kontrolna). Losowe przypisania zostały wykonane przy użyciu konstrukcji z permutowanym blokiem w stosunku 1: i stratyfikacji według jednostki CPCRA. Aby pomóc w wyborze zoptymalizowanego schematu, klinicyści otrzymali wyniki zarówno genotypowych, jak i fenotypowych testów oporności na antyretrowirusy przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
Pierwszorzędowym rezultatem badania była progresja choroby lub zgon. Postęp choroby zdefiniowano jako pierwsze potwierdzone lub prawdopodobne16 wystąpienie warunku określającego AIDS na podstawie klasyfikacji Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.17 Komitet Punktów Końcowych, którego członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów epizody progresji choroby. Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany od linii podstawowej w poziomach HIV RNA, liczbie komórek CD4 i oporności genotypowej; zgłaszane przez samego siebie przestrzeganie przypisanego schematu; zdarzenia niepożądane; ukierunkowane objawy; i jakość życia, mierzona za pomocą skal podsumowania zdrowia fizycznego i psychicznego w Medical Effects Study 12-item Short-Form General Health Survey (SF-12) .18 Wyniki dla każdej skali od 0 (najgorszy) do 100 (Najlepiej). Zalecono wznowienie leczenia przed upływem określonego czteromiesięcznego okresu w przypadku progresji choroby lub 50-procentowego zmniejszenia liczby komórek CD4. Podkreślono znaczenie przestrzegania standardowych wytycznych dotyczących profilaktyki zakażeń oportunistycznych.19,20
Pacjenci byli oceniani na linii podstawowej, co miesiąc przez osiem miesięcy, a następnie co cztery miesiące. Zebrane dane obejmowały wywiad lekarski, liczbę komórek CD4 i poziom RNA HIV (test Amplicor HIV-1 Monitor, Roche). Zmiany dotyczące terapii przeciwretrowirusowej, zdarzeń związanych z progresją choroby i zgonów oraz ciężkich lub zagrażających życiu (stopień 4) były zgłaszane w momencie ich wystąpienia. Wirusowy RNA pochodzący z osocza stosowano do testowania oporności na antyretrowirusy podczas badań przesiewowych iw trakcie obserwacji z zastosowaniem testów genotypowych (TRYBENE HIV-1 Genotyping Kit i OpenGene DNA Sequencing System, Bayer Diagnostics) i testów fenotypowych (Antivirogram, Virco) 21
[przypisy: stomatolog narkoza, medycyna zdrowia, dyżury aptek stargard ]
[przypisy: nfz zielona góra sanatoria lista oczekujacych, gumtree rzeszów, rossmann 49 taniej 2015 ]