Śmiertelność i zachorowalność pacjentów przyjmujących encefatię, flekainid lub placebo – badanie Tłumiennej Arytmii Serca cd

Do zdarzeń nie-sercowo-naczyniowych należały zdarzenia dermatologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, neurologiczne i psychiatryczne lub stanowiły pojawienie się wielu objawów, które indywidualnie nie spełniały kryteriów wymagających przerwania leczenia, ale spowodowały przerwanie terapii przez pacjenta lub lekarza. Zgodność z badanym lekiem została oceniona poprzez zliczenie tabletek zwróconych przez pacjenta podczas każdej wizyty, a następnie wyrażona jako procent określony na podstawie stosunku liczby tabletek brakujących do przepisanej liczby. Procent ten obliczono dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty, a wartości dla wszystkich wizyt uśredniono.
Równoczesne leczenie farmakologiczne oceniano w czasie ostatniej wizyty w klinice, zgodnie ze standardową listą kontrolną dla jednoczesnego przyjmowania leków. Dawkowanie leków nie było rejestrowane w tej formie i nie podjęto próby oceny zgodności z niestosownym lekiem.
Analiza statystyczna
Grupy analityczne określono przez przypisanie przy randomizacji, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Krzywe aktuarialne obliczono metodą Kaplana-Meiera.21 Pierwotne i drugorzędne punkty końcowe terapii aktywnej i placebo porównano standardowymi testami log-rank. Obserwacja rozpoczęła się w dniu randomizacji do terapii zaślepionej i została poddana cenzurze w odniesieniu do śmierci lub zatrzymania krążenia lub w odniesieniu do 18 kwietnia 1989 r., Kiedy to zaprzestano stosowania encainidu i flekainidu. Wszystkie podane wartości P są nominalnie dwustronne, ale należy zachować ostrożność przy interpretacji wyników o znaczeniu statystycznym, ponieważ nie dokonano korekty dla wielokrotnych porównań. Wyniki dotyczące zdarzeń niepożądanych nie będących skutkami uszczerbku na zdrowiu należy również interpretować ostrożnie, ze względu na dużą różnicę między grupami pod względem umieralności.
Wyniki
Śmiertelność
Tabela 1. Tabela 1. Przyczyna zgonu i zatrzymania akcji serca (z resuscytacją) w CAST, według grupy leczenia. Rycina 1. Rycina 1. Prawdopodobieństwa aktuarialne związane z wolnością od śmierci lub zatrzymaniem akcji serca z powodu arytmii u 1498 pacjentów przyjmujących encefat lub flekainid lub odpowiadające im placebo. Liczbę pacjentów zagrożonych zdarzeniem przedstawiono u dołu figury.
Ryc. 2. Ryc. 2. Prawdopodobieństwa aktuarialne związane z wolnością od śmierci lub zatrzymaniem krążenia z dowolnej przyczyny u 1498 pacjentów przyjmujących encainid lub flekainid lub odpowiadające im placebo. Liczba zagrożona jest pokazana u dołu.
Tabela 2. Tabela 2. Przyczyny śmierci sercowej i zatrzymania akcji serca nie spowodowane arytmią. Przekazujemy informacje o kompletnych danych zebranych do czasu zakończenia stosowania encainidu i flekainidu (18 kwietnia 1989 r.). Spośród 1498 pacjentów przydzielonych do leczenia 89 zmarło lub przebyło zatrzymanie krążenia (63 przypisano do czynnego leku, a 26 do placebo) (tabela 1). Znacznie większa liczba zgonów i zatrzymań krążenia spowodowanych arytmią, przyczynami sercowymi lub jakąkolwiek przyczyną wystąpiła u pacjentów otrzymujących aktywny lek (enceinid lub flekainid, niezależnie od tego, czy rozważano go oddzielnie czy razem) niż u pacjentów otrzymujących placebo. Względne ryzyko zgonu lub zatrzymania krążenia z powodu arytmii wynosiło 2,64 (95% przedział ufności, 1,60 do 4,36), a śmiertelność lub zatrzymanie krążenia ze wszystkich przyczyn wyniosły 2,38 (95% przedział ufności, 1,59- 3,57); krzywe aktuarialne pokazano na rysunkach i 2
[więcej w: ukąszenie osy opuchlizna, szpiczak mnogi rokowania, odstające uszy u niemowlaka ]