Oparte na biurze leczenie uzależnienia od opiatów za pomocą preparatu podjęzykowo-tabletkowego z buprenorfiną i naloksonem ad

Chociaż ten czynnik, podobnie jak metadon i octan lewetadylu, może potencjalnie być nadużywany, 13-15 jego potencjał do nadużywania można zmniejszyć, łącząc go z naloksonem 16. W rzeczywistości, buprenorfina, sama lub w połączeniu z naloksonem, została ostatnio zatwierdzona w Stany Zjednoczone i inne kraje w leczeniu uzależnienia od opiatów. Niedawne ustawodawstwo w Stanach Zjednoczonych17 umożliwia lekarzom podawanie buprenorfiny lub kombinacji buprenorfiny i naloksonu w leczeniu uzależnionych od opiatów pacjentów w ich gabinetach. Przeprowadziliśmy randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu podjęzykowo-tabletkowego buprenorfiny i naloksonu w środowisku biurowym. Stosunek buprenorfiny do naloksonu w preparacie wynosił 4: 1, w celu zmniejszenia lub zapobiegania potencjalnemu niewłaściwemu stosowaniu buprenorfiny drogą pozajelitową.18-20
Metody
Przedmioty
Mężczyźni i kobiety, którzy spełniali kryteria diagnostyczne uzależnienia od opiatów zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), 21, którzy poszukiwali farmakoterapii zastępującej opiaty, w wieku od 18 do 59 lat, i którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę i zastosować się do procedur badania, byli uprawnieni do udziału. Uczestnicy zostali zapisani między 21 października 1996 a 30 września 1997 roku. Kobiety w ciąży lub karmiące zostały wykluczone. Inne kryteria wykluczenia obejmowały wszelkie schorzenia, które spowodowały, że udział w badaniu był medycznie niebezpieczny; poziomy aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej większe niż trzykrotność górnej granicy normy; aktualne, pierwotne rozpoznanie psychiatryczne osi I (zgodnie z DSM-IV) inne niż uzależnienie od opiatów, kofeiny lub nikotyny; i zastosowanie metadonu, octanu lewetadylu lub naltreksonu w ciągu 14 dni przed rejestracją. Pacjenci otrzymywali rekompensatę w wysokości 10 USD dziennie, aby ukończyć ocenę badań podczas podwójnie ślepej próby; nie opłacono im żadnego z zabiegów badawczych.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Praw Człowieka w Centrum Koordynacji Programu Współpracy Badań Weteranów (Perry Point, MD) oraz przez komisje przeglądowe instytucji uczestniczących w projekcie i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszystkie podmioty wyraziły pisemną świadomą zgodę. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zapewniła niezależne monitorowanie badania. Granice horyzontalne Haybittle-Peto, 22 z kryterium 3 SD, zostały wykorzystane w analizach pośrednich przeprowadzonych w celu ustalenia, czy badanie powinno zostać zakończone wcześniej.
Procedury
Badanie podzielono na dwie części: pierwsza, 4-tygodniowa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba skuteczności, a druga, otwarta faza bezpieczeństwa trwająca 48 tygodni (dla osób, które uczestniczyły w badaniu skuteczności) lub 52 tygodni (dla osób, które nie uczestniczyły w badaniu skuteczności). Proces podwójnie ślepej próby przeprowadzono w ośmiu ośrodkach (w Bostonie, Cincinnati, Hines, Illinois, Los Angeles, Nowym Jorku, Filadelfii, San Francisco i West Haven w stanie Connecticut). Etap otwartej etykiety przeprowadzono również w czterech innych miejscach (w Baltimore, Miami, Nowym Orleanie i San Juan, Puerto Rico)
[przypisy: stomatolog narkoza, ukąszenie osy opuchlizna, oddanie krwi przeciwwskazania ]
[patrz też: spiączka farmakologiczna wybudzenie, ukąszenie osy opuchlizna, maseczka na wagry ]