Cele i wyniki saturacji tlenowej u bardzo wcześniaków ad

Pomimo pewnych potencjalnych kosztów i braku dowodów długoterminowych korzyści, takie polityki są coraz częściej wdrażane w praktyce klinicznej.17,18 Brakuje danych z randomizowanych, kontrolowanych badań, 19,20 i kwestii najbardziej odpowiedniego nasycenia tlenem poziomy dla wcześniaków, które wymagają dodatkowego tlenu, pozostają kontrowersyjne21 Przeprowadziliśmy randomizowane, wieloośrodkowe badanie Korzyści z badania nad nasyceniem tlenem (BOOST), aby ustalić, czy utrzymywanie nasycenia tlenem na poziomie wyższym niż standardowy zakres w przypadku bardzo wcześniaków z długoterminową zależnością od dodatkowego tlenu poprawia wzrost i wyniki neurorozwojowe. Drugorzędnymi celami było ustalenie, czy wyższe poziomy nasycenia tlenem mają inne korzystne lub niekorzystne fizyczne lub psychospołeczne skutki u niemowląt lub rodziców.
Metody
Kryteria kwalifikacji
Niemowlęta urodzone w wieku poniżej 30 tygodni ciąży (ustalone na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki, ultrasonografii prenatalnej lub obu, lub, jeśli te dane nie były dostępne, klinicznej oceny po urodzeniu), które pozostały zależne od dodatkowego tlenu (dostarczone dowolną metodą i na dowolnym poziomie) w wieku 32 tygodni od wieku pomenmentarnego kwalifikowały się do rejestracji. Uzależnienie od suplementacji tlenem w wieku 32 tygodni w wieku pomenmentarnym, zamiast 36 tygodni, zostało użyte jako kryterium włączenia, ponieważ w obecnej praktyce klinicznej do wyboru był standardowy docelowy zakres wysycenia tlenem i wyższy zakres docelowy w tym punkcie niemowlęcia. życie. Kryteria wykluczenia przed randomizacją obejmowały poważne wady wrodzone, poważny zabieg chirurgiczny lub poważne zaburzenie wewnątrzczaszkowe zdiagnozowane przed 32 tygodniem życia w okresie pomeniczym oraz porody mnogie, w których kwalifikowały się trzy lub więcej niemowląt. Protokół dopuszczono dla niemowląt w wielu ciążach, w wyniku których dwa kwalifikujące się niemowlęta zostały przydzielone do tego samego leczenia.
Instytucjonalne komitety etyczne ośmiu trzeciorzędnych ośrodków okołoporodowych uczestniczących w badaniu zatwierdziły protokół próbny, a pisemna, świadoma zgoda została uzyskana od rodzica lub opiekuna każdego kwalifikującego się dziecka. Niemowlęta były zapisywane od września 1996 r. Do września 2000 r.
Interwencja i oślepienie
Niemowlęta losowo przypisywano do docelowego zakresu wysycenia tlenem 91-94% (grupa nasycenia standardowego) lub 95-98% (grupa wysokiego nasycenia), mierzonego pulsoksymetrem (model N-3000, Nellcor), którego Algorytm ocenia funkcjonalne nasycenie tlenem. 24 Randomizacja została rozwarstwiona za pomocą dynamicznej metody równoważenia25, aby zapewnić równowagę pomiędzy zadaniami grupy terapeutycznej w obrębie każdej warstwy zdefiniowanej w zależności od szpitala, pojedynczego porodu lub porodu mnogiego oraz wieku ciążowego (22 do 27 tygodni lub 28 do 29 tygodni). Centralna randomizacja telefoniczna zapewniała ukrywanie przypisań grupy terapeutycznej.
Aby upewnić się, że grupy leczone nie zostały ujawnione, niemowlętom, które poddano randomizacji, przydzielono specyficzny pulsoksymetr, który po obliczeniu poziomu nasycenia tlenem u niemowląt w zwykły sposób został skorygowany, aby wyświetlić wartość o 2 procent wyższą. niż rzeczywiste nasycenie u niemowląt w grupie o standardowym nasyceniu lub o 2 procent niższe niż rzeczywiste nasycenie u niemowląt w grupie wysokiego nasycenia
[przypisy: szpiczak mnogi rokowania, badania w 3 trymestrze ciąży, lek bez recepty na zatoki ]
[więcej w: szpiczak mnogi rokowania, włosień spiralny, olx kruszwica ]